Mai piu’ nuovi casi Stamina. Questo l’intento del decreto ministeriale firmato oggi dal ministro della Salute Beatrice Lorenzin, che evitera’ che ai pazienti vengano somministrate terapie avanzate senza controlli, demandando all’Agenzia del farmaco l’autorizzazione ai trattamenti (comunque solo in strutture pubbliche gia’ riconosciute in grado di produrre terapie avanzate) e le verifiche sugli esiti delle terapie. “La nuova normativa – spiega il Direttore Generale dell’Aifa, Luca Pani – definisce in maniera molto chiara i requisiti e le caratteristiche necessarie per preparare e somministrare i medicinali per le terapie avanzate in casi che si collocano al di fuori dell’ambito delle sperimentazioni cliniche”. “I pazienti da oggi dispongono di uno strumento che tutela la loro salute” ha sottolineato Pani “e fara’ in modo che l’Italia sia perfettamente allineata in questo settore alle normative europee, mettendo finalmente alle nostre spalle vicende tristemente note, come il caso Stamina”.
Nel dettaglio, il decreto stabilisce le modalita’ attraverso le quali l’Aifa puo’ rilasciare l’autorizzazione alla produzione su base non ripetitiva (ovvero non routinaria) di medicinali per terapie avanzate, al di fuori delle sperimentazioni cliniche, nel caso in cui tale produzione venga effettuata sotto l’esclusiva responsabilita’ professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale all’interno di ospedali pubblici, cliniche universitarie o istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. Nella categoria dei medicinali per le terapie avanzate sono compresi i prodotti di terapia cellulare somatica, di ingegneria tissutale e di terapia genica. L’utilizzo di questi medicinali, preparati secondo i requisiti sopra indicati, potra’ avvenire, secondo quanto stabilito dal provvedimento, esclusivamente in mancanza di alternative terapeutiche o in situazioni di estrema urgenza o pericolo di vita. Il DM stabilisce che l’autorizzazione alla produzione di questo tipo di medicinali potra’ essere concessa dall’Aifa solamente a quelle strutture pubbliche, situate in Italia, in grado di effettuare produzioni di medicinali di Terapie Avanzate in conformita’ alle norme europee di buona fabbricazione (GMP) dei medicinali. Il Decreto Ministeriale assegna all’Agenzia la facolta’ di effettuare ispezioni per verificare la conformita’ alle normative comunitarie dei processi e delle procedure messe in atto. In caso di violazione degli obblighi stabiliti dal DM, l’Aifa potra’ sospendere o revocare l’autorizzazione alla produzione e disporre il divieto di utilizzazione del medicinale. L’Aifa e l’Istituto Superiore di Sanita’ avranno infine il compito di analizzare i dati clinici relativi all’esito dei trattamenti e agli eventuali eventi avversi conseguenti alla somministrazione di questo tipo di medicinali.
fonte aduc
